A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou o registro do Ozivy, medicamento produzido pela EMS à base de semaglutida. A decisão marca a chegada do primeiro concorrente nacional após o encerramento da patente da Novo Nordisk no Brasil, abrindo espaço para uma nova disputa no mercado das chamadas “canetas emagrecedoras”.
O Ozivy utiliza o mesmo princípio ativo presente nos medicamentos Ozempic, indicado para pacientes com diabetes tipo 2, e Wegovy, utilizado no tratamento da obesidade. Desde a queda da patente da semaglutida, em março deste ano, empresas farmacêuticas intensificaram a corrida para conquistar espaço em um dos setores mais lucrativos da indústria farmacêutica mundial.
O registro do Ozivy foi concedido por meio da modalidade de “desenvolvimento abreviado”, utilizada para medicamentos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, eficácia e segurança junto ao órgão regulador. A análise da Anvisa durou meses e ocorreu em meio a uma série de pedidos protocolados por diferentes laboratórios desde 2023.
Antes da aprovação do Ozivy, nenhum medicamento com semaglutida havia recebido autorização para entrar no mercado brasileiro após o fim da exclusividade da Novo Nordisk. Em abril, alguns pedidos chegaram a ser rejeitados pela agência devido a falhas técnicas e ausência de documentação considerada obrigatória para aprovação.
Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy foi autorizado em diferentes versões de solução injetável para aplicação subcutânea, acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas. O registro terá validade até junho de 2036.
Entre as apresentações aprovadas estão:
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.
Apesar da autorização sanitária, o medicamento ainda não possui data oficial de lançamento. A EMS precisará concluir etapas comerciais, definição de preço, fabricação dos primeiros lotes e distribuição para farmácias antes da chegada do produto ao consumidor.
A aprovação do Ozivy representa um marco em um mercado que movimenta bilhões de reais no Brasil e no exterior. O interesse pela semaglutida cresceu de forma acelerada nos últimos anos devido ao aumento da procura por medicamentos voltados ao controle do diabetes e à perda de peso.
Levantamento divulgado anteriormente mostrou que ao menos 17 pedidos relacionados à semaglutida estavam em análise na Anvisa. A maioria dos processos começou a ser apresentada ainda antes da expiração da patente, demonstrando a expectativa da indústria em relação à abertura do mercado.
A própria agência já havia informado que os produtos à base de semaglutida exigem avaliação rigorosa por causa da complexidade da molécula. Entre os critérios analisados estão estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de identificar alterações mínimas na estrutura da substância.
Em declaração anterior, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, afirmou que a semaglutida está “na fronteira entre um produto sintético e biológico”, o que aumenta o nível de exigência regulatória para aprovação.
A entrada de novos fabricantes pode provocar mudanças importantes no setor. Com o fim da exclusividade da Novo Nordisk, a tendência é de aumento da concorrência e possível redução gradual dos preços nos próximos anos.
Mesmo assim, especialistas do setor avaliam que a queda nos valores não deve ocorrer de forma imediata. Isso porque a semaglutida não possui versões genéricas tradicionais, exigindo que cada fabricante siga processos regulatórios específicos para comprovar segurança e eficácia.
Nos últimos meses, a própria Novo Nordisk começou a adotar estratégias comerciais para ampliar o acesso aos seus medicamentos, incluindo ajustes de preços e condições especiais em apresentações do Wegovy e do Rybelsus.
Até o momento, a EMS não informou o preço do Ozivy nem quando o medicamento estará disponível nas farmácias brasileiras.
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