A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira, o registro de cinco novas canetas à base de semaglutida no Brasil, ampliando a oferta de medicamentos da classe dos análogos de GLP-1 após o fim da patente da molécula no país. Segundo reportagem do jornal O Globo, os novos produtos foram aprovados para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 e elevam para seis o número de medicamentos liberados desde março, quando expirou a proteção patentária da substância.
A expectativa do setor farmacêutico é que a ampliação da concorrência contribua para reduzir ainda mais os preços dos medicamentos, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”, além de aumentar o acesso dos pacientes. A medida também fortalece as perspectivas de uma futura incorporação da semaglutida ao Sistema Único de Saúde (SUS), embora esse processo ainda dependa de avaliações técnicas e econômicas do Ministério da Saúde.
As novas aprovações contemplam os medicamentos Semavy, da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. (Hypera Pharma); Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil; Zempneo, da Brainfarma; e Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica.
Todos receberam autorização para uso em adultos como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos quando a metformina não puder ser utilizada por contraindicação ou intolerância do paciente.
Mercado ganha novas opções após fim da patente
As cinco aprovações se somam ao Ozivy, da EMS, liberado pela Anvisa em junho e considerado o primeiro medicamento nacional aprovado após o encerramento da patente da semaglutida.
Desde agosto do ano passado, a agência sanitária passou a dar prioridade à análise dos medicamentos da classe dos análogos de GLP-1, atendendo a uma solicitação do Ministério da Saúde. O objetivo é ampliar a disponibilidade desses produtos no mercado brasileiro e avaliar alternativas para abastecer futuramente a rede pública de saúde.
Para acelerar esse processo, a Anvisa lançou um edital de chamamento. Dos 24 pedidos apresentados pelas farmacêuticas, 11 já tiveram a análise concluída, resultando até o momento na aprovação de seis medicamentos.
Primeira novidade deve chegar às farmácias em até dois meses
Entre as novas opções, o Semavy deverá ser o primeiro a chegar às farmácias brasileiras. Comercializado pela Mantecorp, marca da Hypera Pharma, o medicamento tem previsão de lançamento em aproximadamente dois meses.
Inicialmente, a aprovação contempla doses de até 1 mg para o tratamento do diabetes tipo 2. Entretanto, a empresa já pretende solicitar autorização para versões de doses mais elevadas, utilizadas no tratamento da obesidade e do sobrepeso associado a outras doenças.
“Vamos buscar também essa aprovação. Esse é um mercado muito relevante hoje e nosso objetivo é trazer mais opções e ampliar o acesso da população brasileira. E com alternativas seguras, com todas as análises regulatórias da Anvisa, diferente do que temos visto entrar ilegalmente no país.”
Segundo o CEO da Hypera Pharma, Breno Oliveira, o segmento de medicamentos à base de GLP-1 movimenta atualmente R$ 15,6 bilhões no Brasil e apresentou crescimento de 111% nos últimos 12 meses encerrados em maio, de acordo com dados da consultoria IQVIA.
Embora não tenha revelado o preço do Semavy, o executivo afirma que a entrada de novos concorrentes já provocou uma redução média de cerca de 60% nos valores praticados no mercado.
Hoje, por exemplo, a caneta Ozivy na dosagem de 1 mg é comercializada por aproximadamente R$ 450 mensais.
Oliveira também informou que o Semavy será produzido em parceria com a farmacêutica indiana Sun Pharma, responsável pela fabricação do medicamento e também detentora do registro da caneta Seemasun.
“Como o medicamento é global, ter uma escala de produção grande é importante, por isso buscamos essa parceria.”
Semaglutida sintética amplia oferta no país
As cinco novas canetas aprovadas utilizam semaglutida sintética, assim como o Ozivy. Diferentemente do Ozempic e do Wegovy, desenvolvidos pela Novo Nordisk e produzidos por processos biológicos, os novos medicamentos são obtidos por síntese química.
Segundo a Anvisa, medicamentos biológicos são produzidos a partir de materiais biológicos ou técnicas de biotecnologia, enquanto os sintéticos resultam de processos químicos que permitem reproduzir moléculas de forma idêntica.
Apesar da diferença tecnológica na fabricação, a agência destaca que todos os medicamentos precisam demonstrar equivalência em eficácia, qualidade e segurança antes de receberem autorização para comercialização.
“A grande maioria dos registros submetidos hoje na Anvisa são de semaglutida sintética. Mas para o consumidor não muda nada, o medicamento é submetido a testes que fazem a comparação com o fármaco de referência e só é aprovado se observado que o efeito é o mesmo”, diz Oliveira.
Dados da Anvisa mostram que 68% dos pedidos de registro de medicamentos injetáveis destinados ao tratamento da obesidade e do diabetes atualmente em análise são de versões sintéticas.
Assim como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, todos esses medicamentos permanecem sujeitos à prescrição médica em duas vias.
Os análogos de GLP-1 atuam simulando a ação do hormônio responsável por estimular a produção de insulina, retardar o esvaziamento do estômago e aumentar a sensação de saciedade, mecanismos que ajudam tanto no controle da glicemia quanto na perda de peso.
Redução de preços pode favorecer incorporação ao SUS
O encerramento da patente da semaglutida abriu espaço para que outras farmacêuticas desenvolvessem versões próprias do medicamento e solicitassem registro junto à Anvisa.
No entanto, a aprovação regulatória não significa que os medicamentos serão automaticamente oferecidos pelo Sistema Único de Saúde.
Antes disso, é necessária uma análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que avalia critérios como eficácia clínica, segurança e impacto financeiro.
Em 2025, a comissão recomendou não incorporar a semaglutida para obesidade, apontando, entre outros fatores, um impacto orçamentário superior a R$ 8 bilhões.
Agora, com a chegada de novos fabricantes e a queda dos preços, especialistas consideram que esse cenário poderá ser reavaliado.
Enquanto isso, o Ministério da Saúde mantém um projeto piloto em parceria com a Novo Nordisk para avaliar o uso da semaglutida em pacientes com obesidade em unidades do Grupo Hospitalar Conceição, em Porto Alegre, e no Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Luiz Capriglione (IEDE), no Rio de Janeiro.
Paralelamente, a farmacêutica dinamarquesa apresentou um novo pedido para inclusão do medicamento no SUS oferecendo desconto de 59% sobre o preço anterior. Com a proposta, a dose semanal de 2,4 mg destinada ao tratamento da obesidade passaria a custar R$ 764,64 por mês.
