A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de lotes suspeitos de falsificação de dois medicamentos utilizados no tratamento de câncer. A medida foi divulgada nesta segunda-feira (8) e inclui a proibição da comercialização, distribuição e utilização dos produtos identificados como irregulares.
Entre os medicamentos afetados está o Keytruda (pembrolizumabe), indicado para diversos tipos de câncer. Segundo a Anvisa, a fabricante Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. informou não reconhecer o lote Y013149, produzido em 31 de julho de 2024.
Além disso, o número de série 100859110521, encontrado em unidades do medicamento, não consta nos registros oficiais da empresa. Diante da suspeita de falsificação, a agência sanitária determinou a apreensão imediata de todas as unidades vinculadas ao lote.
Kadcyla apresentou divergências na embalagem e ausência do princípio ativo
O segundo medicamento alvo da medida é o Kadcyla (trastuzumabe emtansina), utilizado no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo.
A fabricante Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. informou que os lotes H6980H05 e H8249A43 apresentam diversas características incompatíveis com os produtos originais.
Entre as irregularidades identificadas estão:
Falhas na arte gráfica da embalagem;
Divergências nos selos de segurança;
Ausência de código 2D DataMatrix;
Número de série não reconhecido pela fabricante;
Diferenças no rótulo, tampa e batoque;
Alterações no formato físico dos frascos;
Problemas de impressão e dobragem da bula;
Ausência de elementos gráficos originais;
Presença de textos incoerentes em língua estrangeira.
Análise confirmou ausência do medicamento original
De acordo com a Roche, análises químicas realizadas nos produtos apreendidos apontaram que os frascos não continham o princípio ativo trastuzumabe emtansina, substância responsável pelo efeito terapêutico do medicamento.
A constatação reforçou a suspeita de falsificação e levou a Anvisa a determinar a retirada imediata dos lotes do mercado brasileiro.
Orientação da Anvisa
A agência orienta profissionais de saúde, hospitais, clínicas, distribuidores e pacientes a verificarem cuidadosamente os números dos lotes antes da utilização dos medicamentos.
Caso sejam identificadas unidades pertencentes aos lotes citados, a recomendação é interromper imediatamente o uso e comunicar o caso às autoridades sanitárias.
A Anvisa também reforça a importância da aquisição de medicamentos apenas por canais autorizados, medida considerada fundamental para reduzir os riscos de circulação de produtos falsificados.
Lotes proibidos pela Anvisa
Keytruda (pembrolizumabe)
Lote: Y013149
Kadcyla (trastuzumabe emtansina)
Lote: H6980H05
Lote: H8249A43
A investigação sobre a origem e a circulação dos produtos suspeitos continua sendo acompanhada pelos órgãos de vigilância sanitária.